醫療器械廣告審查表是什么？為什么要辦理醫療器械廣告審查表？很多醫療器械行業的從業人員也是首次遇到醫療器械廣審表，不太清楚這個表的用途！那么，醫療器械廣審表通常不是單指一個表格，而是藥監部門企業提交的醫療器械廣告所下發的醫療器械廣告準予許可決定書，有了這個批文，企業就可以拿申請通過的廣告進行推廣或者宣傳了。一般情況下，大多數企業是在電商平臺推廣時，平臺要求的情況下才會辦理。下面給大家詳細介紹一下如何辦理醫療器械廣審表吧！
【什么情況下需要辦理醫療器械廣審表？】
首先，當您要發布醫療器械廣告的時候，就需要辦理醫療器械廣審表，經常有客戶遇到如下情況：在醫療機構張貼的海報，易拉寶宣傳醫療器械產品被處罰；在淘寶、京東銷售醫療器械沒辦理醫療器械廣審表被舉報、投訴；在展會上散發醫療器械產品宣傳冊被罰款的，都是因為沒有事先辦理醫療器械廣告審批導致的。因此建議您遇到如下情況，盡可能事先辦理醫療器械廣審表。
（1）在醫學藥學專業報刊發布醫療器械產品廣告的；
（2）在電視、廣播、電影、報紙、期刊發布醫療器械廣告的；
（3）醫療器械廣告印刷在非報刊類印刷品上有可能被當做廣告的；
（4）在互聯網、電商平臺宣傳、銷售醫療器械廣告的；
（5）在戶外張貼醫療器械廣告的；
如果您遇到以下幾種情況，請您盡可能的事先辦理醫療器械廣審表。
【醫療器械廣告有哪幾種類型？】
一般醫療器械廣告類別分為：
（1）視頻廣告
（2）聲音廣告
（3）圖文廣告
【醫療器械廣告審查表辦理事項】
辦理事項：醫療器械廣告審查表（醫療器械廣告審查準予許可決定書）
法定辦理時限：10個工作日
主管部門：省級藥品監督管理局或省級下放至市級（如江蘇省）
辦理結果：廣告審查準予許可決定書
證書有效期：2年
【醫療器械廣告審查表受理條件】
（1）申請資料齊全，簽字蓋章完整的，可以予以受理；
（2）廣告樣件符合醫療器械廣告相關法律法規條文的；
（3）申請證明文件在有效期內，有效的，可以予以批準。
醫療器械廣告審查表申請：1個工作日
醫療器械廣告審查表受理：2個工作日
醫療器械廣告審查表審查：7個工作日
醫療器械廣告審查表決定：3個工作日
醫療器械廣告審查表發證：5個工作日
【醫療器械廣告可以發布在哪些媒介】
辦理醫療器械廣告審查表通常要選擇發布媒介，一般有下面10種選擇：
1. 國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊；
2. 電視
3. 廣播
4. 電影
5. 報紙
6. 期刊
7. 非報刊類印刷品
8. 互聯網
9. 戶外
10. 其他
【醫療器械廣告審查表辦理周期】
辦理總時間：1周左右
準備醫療器械廣告審查表申請資料0.5個工作日；
遞交申請至取得受理通知書：1-2個工作日；
通過技術審查到下發廣審表：3個工作日。
【醫療器械廣告審查表辦理地點】
藥品監督管理局/政務服務中心綜合窗口
【醫療器械廣告審查表申請材料】
1. 醫療器械廣告申請表
2. 與發布內容相一致的廣告樣件
3. 營業執照
4. 聯系人的身份證件
5. 醫療器械生產許可證/一類醫療器械生產備案表
6. 醫療器械經營許可證/第二類醫療器械經營備案憑證
7. 企業授權文件
8. 醫療器械注冊證書及其附件/一類醫療器械備案憑證
9. 注冊備案產品的產品說明書、標簽
10. 廣告中涉及的知識產權批準材料
11. 企業對所提供材料真實性的聲明
【醫療器械廣告審查表資料審查標準】
1、廣告審查表首頁申請人蓋公章，各項目填寫完整，填寫內容與相應合法資質證明載明的內容一致，不可空項，不涉及事項要填寫“無”；“證明文件目錄”選填項目與實際提交材料相對應。
2、申請材料中的復印件需注明“此復印件與原件一致”，具體經辦人簽字并標注日期；逐份加蓋證件持有人公章；。
3、實際使用的最小銷售藥品包裝（標簽）、說明書原件需粘貼在A4紙上，加蓋申請人騎縫章；若實際包裝無法粘貼在A4紙上，應當附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。
4、辦理人不是法定代表人本人的還應提供《授權委托書》。
【醫療器械廣告審查表辦理結果和樣本】
辦理結果名稱：廣告審查準予許可決定書
▲辦理結果樣本
【法規依據】
1. 《中華人民共和國廣告法》：第四十六條 發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查;未經審查，不得發布。
2. 《醫療器械監督管理條例》：第四十五條醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
【醫療器械廣告審查表常見問題】
1、被授權企業，可以再授權他人辦理廣告申請嗎?
解答:不能。授權必須由產品注冊證明文件或者備案憑證持有人作出，被授權企業不可再轉授權他人辦理廣告審查電請。但可以委托代理人辦理具體業務，仍以被授權企業的名義提出申請。
2、廣告批準文號有效期有多久?
解答:廣告批準文號的有效期與產品證件、生產許可文件短的有效期一致。產品證件、生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
3、什么樣的企業可以申請廣審表？
解答：醫療器械生產企業、進口醫療器械代理人、醫療器械經銷企業都可以申請。
4、醫療器械廣告樣件必須報刊哪些內容？
解答：（1）廣告樣件中已顯著標明廣告批準文號。
（2）廣告樣件中已顯著標明請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用。
（3）已顯著標明”禁忌內容或者注意事項詳見說明書"
（4）已顯著標明產品注冊證 (備案憑證)
（5）已顯著標明產品名稱
（6）已顯著標明申請企業名稱
（7）已顯著標明廣告字樣
5、經銷商如何辦理醫療器械廣告審查表？
解答：通常情況下，經銷商可以在取得醫療器械生產企業的授權的情況下，辦理醫療器械廣告審查表；經銷商也可以使用生產廠家已經審批通過，且在有效期內的廣告審查表。
6、進口醫療器械如何申請醫療器械廣告審查表？
解答：進口醫療器械可以由生產廠家委托境內代理人辦理醫療器械廣告審查表，境內代理人也可以在取得授權后，委托經銷商辦理醫療器械廣審。
7、什么是醫療器械廣告申請客戶端？
解答：醫療器械廣告申請客戶端，又被稱為藥品/醫療器械/保健食品/特殊醫學用途配方食品廣告申請客戶端，是NMPA為了醫療器械企業申請廣告審查所開發的一款軟件。
8、申請人可以跨地區申請醫療器械廣告審查嗎？
解答：一般情況下，申請人是可以跨地區申請醫療器械廣告審查的，比如經銷商在A省，生產廠家在B省，需要到B省辦理醫療器械廣告審查，則可以由A在B省申請辦理。部分省份不建議經銷商辦理，如湖北省。
9、醫療器械廣告審查表辦理所在地應該在哪？
解答：醫療器械廣告審查表必須到生產企業所在地省級藥監局進行申請。比如經銷商在A省，生產廠家在B省，則應在B省申請。比如注冊人在A省，生產廠家在B省，則也應該在B省申請。比如注冊人在A省，生產廠家在B省，經銷商在C省，由經銷商進行申請時，需到B省進行申請。進口產品是向進口代理人所在地廣告審查機關提出申請。
10、醫療器械廣告審查表的審查范圍是什么？
解答：藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監管總局令第21號，以下簡稱《辦法》）。
藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。
11、藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的申請人是誰？
解答：藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。
申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。
12、醫療器械廣告審查表受理及審批程序是怎樣的？
解答：廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。
廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
13、“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容在音頻、視頻類廣告中如何要求？
解答：藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。要求“三品一械”廣告顯著標明的內容，在音頻類廣告中應當予以播報。
14、醫療器械廣告審查表如何查詢？
解答：經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。
【結語】醫療器械廣告審查，淘寶、天貓、拼多多直通車開通必備資質，有需要盡快申請辦理吧！
【醫療器械廣告審查表可辦地區】
北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
