近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布了《2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總》，共提及1077個醫療器械產品。

其中有197個產品建議不作為醫療器械管理，這些產品里包含不少口腔常用耗材，相信許多讀者想知道自己擅長的領域治療中常使用的口腔耗材是否被“除名”，今天小編就帶大家來一起了解一下。

建議不作為醫療器械管理的產品

摘錄口腔相關產品如下：

1、3D打印樹脂托盤材料   用于口腔科通過3D打印工藝制作漂白托盤或轉移托盤。

2、醫用無紡布包裝材料  用于醫療機構在供應室對醫療器械進行消毒時的包裹，實現隔離、防止交叉感染的作用。

3、滅菌用無紡布   用于滅菌過程中，包裹醫院需消毒或滅菌后使用的診療器械、器具和物品。

4、滅菌用吸水紙   平鋪于手術器械滅菌金屬籃筐底部，將待滅菌的手術器械放置于吸水紙上，之后用包布或滅菌用無紡布包裹裝配成滅菌包。

5、滅菌盒  用于包裝載手術器械以便于運輸，或用于盛裝手術器械，在盛裝狀態下對盒內器械進行清洗、消毒和滅菌，保存、再使用等操作。

6、鹽水清洗液   由0.9%氯化鈉、無菌純凈水組成，用于普通健康人群臉部、耳朵、肚臍清潔和保濕。

7、定制式運動防護器   用于運動時護齒，佩戴在上下牙，防止上下牙直接接觸，利用防護器的高彈性減小運動沖擊時瞬時力對牙齒的損傷。

8、3D打印種植手術導板材料   用于通過3D打印技術制作種植手術導板。

9、口腔科技工室導環擴孔器   用于口腔科技工室中，修整種植導板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。

10、牙科種植手術護目鏡   用于牙科種植手術過程中為患者眼睛提供保護，防止碎屑和水濺入患者眼睛。還用于減輕頂部LED照明光對患者造成的眼疲勞。

11、牙托  U型，用于承載過氧化氫含量為3.0%的牙齒漂白膠，隔離牙齒漂白膠與口腔中的唾液，防止牙齒美白膠被唾液稀釋，使美白膠與牙齒表面充分接觸、浸泡，讓患者咬合30~60分鐘，進行牙齒漂白。不與牙科冷光治療儀配合使用。

12、燃料膠   在牙科技工室使用，填充在修復體內，通過其粘性將修復體固定在支撐柄上，進行修復體表面上釉并放入烤瓷爐中燒結。燒結后，以棉絮狀形式粘附在修復體上，通過蒸汽清洗機將其從修復體上去除，不會在修復體上殘余，不會進入人體。

13、口腔科義齒成型液   用于義齒加工過程中，與烤瓷粉混合，調和烤瓷粉成糊狀，以便義齒塑型。之后經高溫燒結后，義齒中的口腔科義齒成型液揮發殆盡，沒有殘留，不會隨義齒植入體內。

14、牙齒美白精華   

由過氧化脲（相當于2.9%過氧化氫）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油組成。不和牙科冷光美白儀配合使用。放置在牙托（無源產品）中再將牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。

15、口腔科技工室用位置定位器   用于臨時連接替代體并將替代體安裝于3D打印牙科模型上，使用螺絲將替代體固定在模型后即可取出。僅在口腔科技工室使用。

16、口腔科技工室用鉸刀   用于修整3D打印模型內部的種植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。僅用于口腔科技工室。

17、牙科手機專用清洗注油機   用于潤滑和清潔牙科手機內部。

18、口鼻噴劑   用于防止致病的空氣微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜組織表面，減少致病微生物的載量，預防感染。

19、牙科手機清潔潤滑劑   用于牙科手機的清潔和/或潤滑。

20、一次性使用醫用口罩內墊支架   放置在口鼻與醫用口罩之間，讓口罩和口鼻之間產生一個空隙。在不影響口罩使用的條件下，防悶熱、讓呼吸更順暢，加強透氣，如戴眼鏡的人群使用時，可防眼鏡鏡片霧化。

21、口外用義齒或牙套清潔凝膠  用于在口外清潔義齒和牙套，清洗后需用清水沖洗干凈。

22、口外用義齒清潔片   用于清潔牙義齒，將抗菌清潔片溶于純化水中，然后將待清潔的義齒浸泡15分鐘以上，取出義齒并用水沖洗即可。

23、口腔科技工室用咬合支架   在口腔科技工室制作義齒牙模時，用于模仿人體上下頜和顳下頜關節，固定上下頜模型和牙合托，還可模擬下頜的運動，以實現咬合關系的轉移。

24、口腔含漱粉  將口腔含漱粉溶解在水中，在口腔內含漱后吐出。用于圍手術期的暫時性口干，以及因唾液腺受損引起的長期性口干。

25、益生菌代謝產物根管沖洗液  用于殺滅或抑制根管內常見感染菌群，維護口腔微生態健康。

26、核酸采樣工作站   核酸采樣工作人員在工作站內通過防護手套進行采樣操作。

27、矯治器裝飾貼  由矯治器配戴者或監護人根據說明書將裝飾貼貼附在矯治器上前牙位置。

28、大數據人工智能科研平臺   軟件讀取上傳的醫療影像數據后，對影像進行標注、處理、特征分析，并可通過放射組學或深度學習的算法對數據進行統計建模，從而幫助醫生減少科研工作量，提高科研成果產出效率。軟件僅用于科學研究。

以上建議不作為醫療器械管理的口腔耗材產品有你常用的嗎？

這些建議“除名”的產品不再被納入醫療器械管理，首先對生產和經營相關產品的醫療企業影響是最大的，其次對采購相關產品的醫療機構和使用相關產品的口腔醫師來說，這一巨大的變化也會給他們帶來不容忽視的影響，畢竟，醫療領域一直是一個產業利益共同體。

除了上述28個不建議作為醫療器械管理的產品，還有不建議作為醫療器械管理的產品169個，建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個，建議按照Ⅰ類醫療器械管理的產品143個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品20個，建議視具體情況而定的產品6個。

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